Быстрый, надежный, неинвазивный тест для диагностики ПРПО
(Преждевременный разрыв плодных оболочек)БЫСТРЫЙ
- Результат можно оценить визуально в течение нескольких минут
НАДЕЖНЫЙ
- 99% точность в соответствии с опубликованными данными исследований1-3
- Современная технология
- Основан на определении уникального биохимического маркера ПАМГ-1
Рекомендован клиническим протоколом
ФГ БУ «НЦАГиП им. Кулакова» Минздрава России
«Преждевременные роды»
Согласно последнему протоколу традиционные методы диагностики, такие как «цитологический тест» («симптом папоротника»; частота ложноотрицательных ответов более 20%) или нитразиновый тест на определение pH во влагалище(амниотест, частота ложноположительных ответов более 20%) мало информативны в случаях неявного ПРПО.4 В таких случаях рекомендовано использование теста AmniSure®, который является наиболее точным методом диагностики, согласно данным опубликованных исследований.1-3
Масштабы проблемы
Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО), означающий спонтанный разрыв плодных оболочек до начала сократительной активнос и матки, является серьезным осложнением беременности. Приблизительно 8-10% всех доношенных беременностей сопровождаются ПРПО, у 2-4% одноплодных и до 20% беременностей двойней ПРПО происходит на сроке беременности до 37 недель (ПРПО при недоношенной беременности). Даже в странах с высокоразвитым уровнем здравоохранения, таких как США, преждевременный разрыв плодных оболочек является причиной 18-20% случаев перинатальной смертности.5
Точный диагноз ПРПО на любом сроке беременности имеет решающее значение для срочной госпитализации и надлежащего лечения. Примерно в половине случаев врачи не уверены в диагнозе ПРПО, поставленном только на основе анамнеза и осмотра в зеркалах.6
Неспособность определить ПРПО у пациентки может стать причиной задержки или невозможности осуществления требуемых акушерских
мер. И наоборот, ошибочный положительный диагноз может привести к ненужным вмешательствам, например, госпитализации и родостимуляции.
Диагностика микроразрывов плодных оболочек представляет значительные трудности. В связи с низкими показателями отрицательной прогностической значимости (54.5%) традиционных методов диагностики таких как нитразиновый тест (амниотест) и микроскопия (даже при их комбинированном использовании), они являются не более информативными, чем обычный осмотр в зеркалах.6-7
Схема выполнения тест-системы AmniSure®
Забор влагалищного
содержимого
Введите тампон во влагалище на глубину 5-7 см и удерживайте в течение 1 минуты.
Экстракция влагалищного
содержимого
Поместите тампон в пробирку и промойте в растворе, вращая его в течение 1 мин, затем выбросите тампон.
Постановка
теста
Поместите тест-полоску в пробирку. Достаньте тест-полоску из пробирки при появлении 2х линий или через 5 мин
Интерпретация
результата
Поместите тест-полоску на сухую поверхность и прочтите результат. Результат следует считывать не позднее, чем через 15 мин после постановки теста.
Показатели качества
Точность теста AmniSure® подтверждена клиническими исследованиями.1-3 В этих исследованиях (одобренных FDA США) в общей сложности приняло участие 432 пациентки со сроком беременности от 11 до 41 недель.
По сравнению с контрольным методом диагностики, состоящим из комбинации стандартных методов: нитразинового теста, микроскопии и осмотра в зеркалах, чувствительность и специфичность AmniSure®, согласно исследованиям, составили 98,9% и 98,1% соответственно.
Согласно исследованию Lee и др. «Тест AmniSure® превосходит традиционные методы диагностики разрыва плодных оболочек».
Часто задаваемые вопросы
Тест предназначен для диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек у женщин с подозрением на разрыв.
AmniSure® — это одношаговый иммунохроматографический тест. Он основан на использовании нескольких специально отобранных моноклональных антител, которые обнаруживают минимальное количество белка амниотической жидкости (ПАМГ-1), присутствующего в выделениях у беременных женщин после разрыва плодных оболочек. В течение процедуры тестирования ПАМГ-1 из образца последовательно связывается сначала с моноклональными антителами, к которым присоединены меченые частицы, а затем с другими антителами, иммобилизированными на нерастворимом носителе.
Плацентарный альфа микроглобулин-1 — это белок, выделяемый клетками децидуальной части плаценты. В течение беременности ПАМГ-1 накапливается в амниотической жидкости.
ПАМГ-1 был выбран маркером для обнаружения разрыва плодных оболочек вследствие его высокой концентрации в амниотической жидкости и чрезвычайно низкого содержания во влагалищных выделениях при неповрежденных плодных оболочках.
Согласно опубликованным результатам исследований точность AmniSure® составляет ~ 99%.1-3 Во время клинических испытаний результаты теста AmniSure® прeвзoшли вместе взятые результаты, пoлyченные с помощью трех других тестов (нитразиновый тест, микроскопия и осмотр в зеркалах). Простота процедуры тестирования обеспечивает получение одинаково точных результатов при постановке теста в медицинском учреждении. Диа гностическая точность AmniSure® обуславливается низким порогом чувствительности теста, который составляет 5 нг/мл (в то время как фоновая концентрация ПАМГ-1 во влагалищном отделяемом достигает только 0.05-0.25 нг/мл, а концентрация в амниотической жидкости — 2000-25000 нг/мл), а также специфичностью используемых моноклональных антител.
Тест AmniSure® следует проводить сразу же после взятия пробы. Однако, в случае необходимости, образцы проб могут храниться в холодильнике (при температуре +4 °C) в течение шести часов.
Неточный результат может встречаться в случае cильного кровотечения. Проведение теста при сильном кровотечении не рекомендуется. Также результат может быть неверным, когда образец взят через 12 или больше часов после предполагаемого разрыва плодных оболочек (например, если микроскопический разрыв затянулся).
Да. AmniSure® должен использоваться не ранее чем через 6 часов после удаления из влагалища любых дезинфицирующих растворов или лекарственных препаратов.
По интенсивности окрашивания полосок нельзя судить о степени повреждения плодных оболочек. Даже в том случае, если линии бледные или неодинаково окрашенные, тест работает нормально.
Набор необходимо хранить в сухом месте при температуре +4 °C — +24 °C. Нельзя замораживать. Тест не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Тест AmniSure® следует использовать в течение 6 часов после открытия. Компоненты тест-набора не следует использовать повторно.
